工作职责：
厂房规划、设计、施工、设备设施配置等硬件建设、厂房验证、质量体系建设、设备验收调试等工作
负责外部检测及药监局体系核查，取得诊断试剂生产许可证和经营许可证；
协助完成注册检测、临床试验、注册技术文档撰写、注册技术审核等

职位描述：
1.具有GMP车间或洁净车间生产管理经验；
2.了解体外诊断试剂生产流程，可独立编制、修订SOP文件；有产品临床注册申报经验；有PCR相关分子生物学试剂生产经验的优先；
3.全面控制、协调生产部门的人员管理及各项生产活动；负责生产部人员技术培训、完善现有生产流程及工艺；
4.根据公司整体要求安排统筹产品生产、原材料采购计划、生产计划及产品售后反馈及信息收集等事务；
5.跟踪生产情况、产品需求、生产过程、产值目标等，指导并带领生产团队按时完成生产目标；对生产部门员工进行日常管理并予工作评价；
6.具备独立分析问题、解决问题的能力，及时对生产异常做出反应，能够发现问题及时追踪，并提出合理建议；
7.参与提高生产效率和改善产品质量的行动计划与实施；

背景要求：
医学、生物学相关专业本科及以上学历
有三年以上三类体外诊断试剂工艺生产、质量管理的工作经验
有分子生物学试剂生产经验，熟悉发酵及酶制剂纯化经验的优先