岗位职责：
1.负责管理抗体/重组蛋白新药及生物类似药的中美IND双报项目注册，制定或协助制定注册方案和阶段性计划，并按计划严格实施；
2.根据相关要求撰写、整理、审查申报资料，把握资料撰写进度， 跟踪审批、审评动态；
3.与相关政府部门保持良好沟通，解决药品注册过程中的问题，保证注册过程的顺利进行；
4.负责跟踪、收集国内外药监的政策法规，及时汇总、分类、整理、归档监管部门出台的各项药事法规、文件、技术资料，及时跟进和解读生物新药的政策法规，并培训公司员工理解相关注册法规，进行合规和风险管理。；
5.负责研发过程中的合规性审核，并协助现场核查、样品送检等工作；
6.作为团队领导者，为团队成员提供培训、指导、反馈和评审。
任职资格：
1.生物或药学相关专业，全日制本科以上学历，5年以上药品注册工作经验，或硕士以上学历，至少3年药品注册工作经验;
2.具有生物药品注册申报工作经验，至少负责过1次完整的生物药品注册申报经验；
3.熟悉人用药药品管理法规、药品注册法规等法规性文件，熟悉生物药品注册的流程，对申报综述资料的撰写及对申报资料，有一定的审核能力；
4.熟悉中国、美国或欧盟的生物药品注册与临床研究的法规与注册申报流程；
5.良好的英语听说读写能力，优秀的口头和书面沟通能力，良好的多任务处理能力和优先排序能力;
6.具备良好的组织协调和团队管理能力。