工作职责：
1. 关注最新药品法规动态，解读NMPA、CDE、中检所、药典委等颁布的相关法规&指导原则；为各部门提供政策法规信息支持和培训；
2. 组织制定药品注册申报策略和申报计划；
3. 跟进产品的药学研究、药理毒理研究、临床试验进度等，对新药研究过程中的问题提供注册法规指导及支持；
4. 负责新药申报项目例会、组织注册申报资料撰写、及时解决过程中出现的问题；
5. 负责与CDE，各级药监部门的沟通；
6. 负责药品注册资料的报送、跟进注册审评进度；反馈或协调注册审评过程中的问题；
7. 按照国家相关法律、法规，组织研制药品的新药注册申报；组织新药、补充申请、变更等申报资料的起草、收集、编写、整理与上报；
8. 统筹药品注册现场核查工作的自查和开展；
9. 领导交办的其他工作。

职位要求：
1. 药学、生物学等相关专业，本科以上学历；
2. 熟悉生物制品注册法规，有3年以上相关工作经历，有新药开发经历者优先考虑；
3. 较强的沟通能力、组织协调能力、文字撰写能力、自我学习能力；
4. 熟练的英语读写能力和文献检索等；
5. 具有严谨认真的工作态度，心思细腻；
6. 有志于从事难治疾病创新药物研发工作。