职位描述：
负责组织实施药品研发项目的制剂小试、中试、工艺验证等药学研究及相关资料撰写，完成项目技术转移，配合临床和注册直至项目结束。

岗位职责：
1. 负责拟定制剂研发项目计划方案，监督计划的执行并有效控制进程，对项目的进度和质量负责；
2. 负责制定制剂项目的QTPP,CQA，按照QBD的理念，采用DOE的方法获得一个稳健的制剂处方和工艺，并向生产的技术转移等工作；
3. 负责项目研发制剂内容的数据完整性；
4. 负责指导本组员工日常工作中遇到的问题和困难，培养提升团队素养和能力；
5. 负责所承担项目CTD资料的撰写和完善，承担迎接研制现场核查的主要准备工作，并配合迎接生产现场检查。

任职要求：
1. 熟悉NMPA、ICH、FDA、CDE颁布的制剂研发相关技术指导原则；
2. 熟悉制剂理论和制剂小试、中试和大生产设备；
3. 了解现场核查的核查要点，能够组织、调度相关部门完成制剂品种的核查工作；
4. 能够独立完成药学相关申报资料的撰写和复核工作，并有至少2个成功申报的项目经验；
5. 具备良好的英文读、写、翻译能力；
6. 硕士及以上学历，3-5年注射液相关研发经验，有吸入溶液开发经验优先。